Helemaal bovenaan de kwaliteitsboom staat dat het uitvoerende bedrijf NEN-EN ISO 9001 gecertificeerd is. ISO 9001 is een norm die eisen stelt aan het kwaliteit managementsysteem van een organisatie.
Hoofdstuk 1 van de ISO 9001 omschrijft immers: dat het bedrijf in staat is om consequent producten en diensten kan leveren die voldoen aan de eisen van de klant en aan de van toepassing zijnde wet- en regelgeving alsmede de borging van die eisen.
Onder wet- en regelgeving wordt hier dus ook verstaan de contractueel van toepassing zijnde normen en richtlijnen zoals de EN 1337 en de RTD’s.
De nieuwste ISO 9001:2015 norm stelt geen eisen meer aan een kwaliteitshandboek en verplichte procedures en registraties. Wat wel wordt vereist is dat de organisatie over ‘gedocumenteerde informatie’ beschikt, die noodzakelijk is om het systeem te controleren en te onderhouden (Zie ISO 9001 hoofdstuk 7.5).
Binnen contracten worden veelal functionele eisen gegeven. Om aan te tonen dat aan deze eisen wordt voldaan wordt veel gebruik gemaakt van de methodiek van System Engineering. Een gestructureerde methodiek, die vanuit een top-eis terug beredeneerd naar onderliggende eisen. Hierdoor ontstaat een zogenoemde eisenboom.
Om aan te tonen dat aan eisen wordt voldaan zijn keuringen in het werk noodzakelijk. Bewijsmateriaal/document kan hierbij zijn een checklist, een rapportage, maar ook een foto. Bij het aantoonbaar maken van eisen worden de termen verificatie en validatie vaak gebruikt. Onderstaand een definitie van deze twee termen:
Verificatie bepaalt de mate van overeenstemming tussen een proces of product met de gespecificeerde eisen (van het Latijnse veritas; “waarheid”). Hieruit volgt het antwoord op de vraag: “Worden producten van goede kwaliteit gemaakt?”.
Validatie stelt de geschiktheid van een proces of product voor de operationele missie vast (van het Latijnse valere, “de moeite waard”). Hieruit volgt het antwoord op de vraag: “Worden de producten goed gemaakt?” (Proces vraag) of “Maken we het juiste product voor de behoefte van de klant?” (Product vraag).
Elk keuringsaspect eindigt dus met zijn verificatie: het is akkoord, of niet.
Als het (in eerste instantie) niet akkoord is moet de oorzaak van de misverificatie (afkeuring) worden achterhaald en weggenomen. Na de beheers/herstelmaatregel moeten de keuringen opnieuw worden uitgevoerd. Een belangrijk onderdeel van het ISO 9001 kwaliteit managementsysteem is de inzichtelijkheid in het proces van een lerende organisatie op basis van zijn ervaringen (zie ISO 9001 hoofdstuk 8.7: Beheersing van afwijkende output). Afwijkingen moeten worden gemeld aan de klant, worden beschreven en het moet zichtbaar zijn hoe het proces en zijn verbetering is verlopen en op welke wijze dit uiteindelijk heeft geleid tot zijn verificatie (de goedkeuring).
Er is geen eis aan procedures of processen en de voorkomende risico’s moeten als organisatie worden beheerst. Hoe dat als organisatie wordt uitgevoerd, bepaalt de organisatie helemaal zelf.
Onder controle en onderhoud van het systeem met verplichte procedures en registraties wordt het document keuringsplan bedoeld.
Vanuit een Project KAM Plan kan via een kwalitatieve risico-inventarisatie worden vastgesteld of deelkwaliteitsplannen (DKP) voor deze specifieke onderdelen gewenst zijn. Een ander woord voor DKP is het meer bekendere werkplan (WP).
Een keuringsplan is verplicht, het moet dus altijd worden opgesteld. Ook wanneer het een niet kritisch onderdeel betreft uit de kwalitatieve risico-inventarisatie. Een WP of DKP is niet verplicht. In de praktijk is dit vaak een hardnekkig misverstand: Veel werkplannen worden opgesteld zonder enige opgaaf van de eisen, hun waarnemingen/metingen en verificaties aan benoemde eisen. De correcte volgordelijkheid is dus als volgt:
- Primair: het keuringsplan: Altijd nodig
- Secundair: het werkplan: Eventueel
- Versie werkplan.
- Organisatie
- Stakeholders en evt. (samenvatting van) hun eisen/voorwaarden.
- Taakverdeling
- Kwalificatie van personeel
- Planning
- Veiligheid (veiligheidsrisico inventarisatie met bijbehorende TRA (Taak Risico Analyses))
- Omschrijving werkzaamheden met als doel een product te leveren welke aan de eisen voldoet. Met verwijzingen naar het keuringsplan
- Inkoopwijze
- etc.
Het keuringsplan is een beknopte maar volledige opsomming van keuringsitems vanuit de overeenkomst, normeringen, aanbevelingen, richtlijnen en/of aanvullende ontwerpeisen om zodoende aan te tonen, dat het gevraagde is geleverd of is uitgevoerd. In het keuringsplan vindt op detailniveau de verificatie van de eisen plaats ter uiteindelijke validatie van het product.
Een keuringsplan dient SMART te zijn. SMART staat voor;
- Specifiek – Is de doelstelling eenduidig? (Wat is de eis)
- Meetbaar – Onder welke (meetbare/observeerbare) voorwaarden is het doel bereikt?
- Acceptabel – Zijn deze doelen acceptabel voor de opdrachtgever? (Stop/bijwoonpunten)
- Realistisch – Is het doel haalbaar? (Wat zijn de gemeten waarden en voldoen deze?)
- Tijdgebonden – Wanneer (in de tijd) moet het doel bereikt zijn?
Het keuringsplan kan dan ook opgebouwd zijn als een matrix, waarbij per kwaliteitsitem is aangegeven aan welke eis voldaan moet worden, welke toleranties of meetwaarden gelden, wijze van vastlegging, wie de keuring uitvoert, hoe de keuring wordt uitgevoerd, hoe vaak de keuring wordt uitgevoerd etc. De eventuele stop en bijwoonpunten worden ook vermeld.
Een voorbeeld van een dergelijke matrix kan onderstaande tabel zijn
Tabel 9: Voorbeeld keuringsplan
| Eis ID | Aspect | Eis | Waarneming | Verificatie | |||||
| Norm | Omschrijving eis | Stoppunt / Bijwoonpunt
Frequentie |
Testresultaten | Door | Toets | Door | Datum | ||
| S54.A | Dikte | EN 1337
art. 21 |
< 50 mm | S
Elke opl. |
1: 30 mm.
2: 35 mm. 3: 25 mm. |
Piet | Akkoord | Hans | 15-3-2021 |
| etc… | |||||||||
In bovenstaand voorstel dus nadrukkelijk de volgorde: Eis, Waarneming en Verificatie
Elk keuringsplan moet zijn afgestemd op het kwaliteitssysteem van de uitvoerende partij in overeenstemming met zijn ISO 9001 certificaat. Dit geldt dus voor de opzet en beheersing van alle documenten/plannen. Dit is strikt bedrijfsmatig gebonden.